Regulamin organizacyjny dotyczy sposobu i warunków udzielania świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą w zakresie, w jakim nie jest to uregulowane w przepisach lub statucie.
Lekarze wykonujący zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, a także prowadzący niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej zostali zobowiązani do dostosowania swojej działalności do nowych przepisów do 30 czerwca 2012 r. Mimo to wciąż pojawiają się trudności w stosowaniu i interpretowaniu nowych przepisów dotyczących regulaminu organizacyjnego podmiotu leczniczego.
Obowiązek posiadania regulaminu organizacyjnego obowiązuje każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą. Nie zwalnia on jednak podmiotów leczniczych niebędących przedsiębiorcami z posiadania statutu, który określa ustrój tego podmiotu.